1. 目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全，保证临床研究的科学性，凡在我院进行的药物I-IV期及医疗器械临床研究，在实施之前，应向成都市新津区人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会（简称伦理委员会）提出伦理审批申请/报告。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后，方可开展实施；申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展相关的临床研究工作。

2. 伦理审批范围

2.1在成都市新津区人民医院药物（器械）临床试验机构立项的临床试验。

2.2临床试验过程中修改的研究方案、知情同意书、研究者手册等。

2.3临床试验过程中的可疑非预期严重不良反应报告、方案违背报告、年度报告、暂停/终止试验报告、结题报告等。

2.4其他需要伦理委员会审批的项目。

3. 伦理审查申请的类别

3.1初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.2复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.3跟踪审查

3.3.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。研究过程中为消除对受试者紧急危害，研究者可先修改方案，事后应及时以“修正案申请”提交伦理审查。

3.3.2研究进展审查申请：研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月内提交研究进展报告，如本中心为组长单位还应提交各中心研究进展的汇总报告：当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。若批件发布之日起一年内未启动项目者，申请人需以研究进展的形式向伦理委员会提交延长伦理批件有效期的申请，否则批件自动废止。对于本伦理委员会已同意的项目，未在跟踪审查时限内及时提交研究进展报告，伦理委员会可会议决定暂停试验。

3.3.3安全性事件报告：药物类安全性事件以“可疑非预期严重不良反应报告表”的方式上报；器械类安全性事件以“医疗器械严重不良事件报告表”的方式上报；

药物临床试验严重不良事件（SAE），是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。药物临床试验本中心SAE应在获知后24小时内由研究者上报给申办方，不需再递交伦理，外中心SAE不再递交伦理。

药物临床试验可疑非预期严重不良事件（SUSAR），指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

药物类临床试验本中心SUSAR上报时限为：研究者获知本中心SUSAR时，应在24 h内报告申办者。申办者进行分析评估后将本中心SUSAR报告主要研究者，由主要研究者送报伦理委员会。对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后七日内报告，并在随后8日内完善随访信息及报告，非致死或危机生命的SUSAR 15日内报告；外中心SUSAR应在获知后尽快上报，建议时限3个月/次。（注：根据2020版《GCP》）

各中心SUSAR：申办者应将各中心SUSAR汇总报告递交主要研究者，主要研究者审阅后报告伦理委员会。各中心SUSAR一般按季度汇总递交（须立即报告的SUSAR除外）。

药物临床试验研发期间安全性更新报告（DSUR）：申办者应将药物研发期间安全性更新报告（包括临床试验风险与获盗的评估）报告伦理委员会。

器械临床试验严重不良事件（SAE）报告：SAE是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷：导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

报告流程：研究者在获知本中心发生SAE时应当立即对受试者采取适当的治疗措施，并通知主要研究者，同时书面报告本中心临床试验管理机构和申办者。SAE应当在24小时内书面报告伦理委员会以及四川省食品药品监督管理部门和四川省卫健委。

对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

3.3.4违背方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：

重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。重大违背方案要求一个月内上报。

持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者应提交违背方案报告。为消除研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离方案，事后及时以“违背方案报告”的形式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

3.3.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

3.3.6结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

4. 伦理审查申请流程

4.1提交送审文件

4.1.1送审责任者：试验项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者/合同研究组织（CRO）一般负责准备送审材料。

4.1.2准备送审文件：根据伦理审查送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书等注明版本号和版本日期。

4.1.3填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的申请/报告表格。

4.1.4提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，按要求准备书面送审材料，必要时提交方案/知情同意书/招券材料等电子文件至伦理委员会办公室；同时，及时更新/维护主要研究者履历的信息；首次提交伦理审查中请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

4.2领取通知

4.2.1补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺陷的要素，以及补充/修改再次递交的时限。

4.2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室告知预定审查日期。

4.3接受审查的准备

4.3.1会议时间/地点：办公室电话/短信通知。

4.3.2准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前10分钟到达会场。

5. 伦理审查时间

5.1快审项目在伦理办公室受理后7个工作日左右通过委员审查。伦理委员会每次收到项目审查通知例行召开会议，对需会审的项目进行会议审查，伦理办公室将在网上（医院官网）及时公布会议信息。

5.2研究过程中若发现严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

6. 审查决定的传达

6.1伦理申请类文件（初审审查申请、修正案审查中请、复审申请）审查结论均以“伦理批件/意见”形式传达。报告类文件（研究进展报告、方案违背报告、可疑非预期严重不良反应报告、暂停/终止报告、结题报告）审查结论均以“审查工作表”形式传达。

7. 伦理审查费

7.1为了做好伦理审查工作以及伦理档案的管理，临床试验的申办者需要交纳伦理审查费。伦理审查费应在伦理委员会召开前交纳，以汇款形式交至成都市新津区人民医院账户，及时拿汇款回执及上账通知来伦理办公室进行上账，伦理办统一去财务部开具发票，上账后请于次月来伦理办领取发票。

7.2初始审查5170（含税），伦理会前打款；之后材料递交，快审1000/次，会审2000/次，税为审查费用的3.4%。

成都市新津区人民医院账户信息：

收款人名称：成都市新津区人民医院

收款账号：118508049369

收款地区：四川成都

收款银行：中国银行新津支行

付款金额（小写）：伍仟壹佰柒拾元整（例如）

付款用途：伦理审查费（项目号：例如2022-001-01）

8. 伦理办公室联系方式

地点：四川省成都市新津区惠安路114号成都市新津区人民医院办公区

联系人：黄思佳

电话：028-82527676

邮箱：ecxjqrmyy@163.com

9. 附件：

附件1：F-XJHEC-ZN-001初始审查申请表

附件2：F-XJHEC-ZN-002复审申请表

附件3：F-XJHEC-ZN-003修正案审查申请表

附件4：F-XJHEC-ZN-004研究进展报告表

附件5：F-XJHEC-ZN-005违背方案报告表

附件6：F-XJHEC-ZN-006可疑非预期严重不良反应报告表

附件7：F-XJHEC-ZN-007医疗器械严重不良事件报告表

附件8：F-XJHEC-ZN-008暂停终止研究报告表

附件9：F-XJHEC-ZN-009研究完成报告表

附件10：F-XJHEC-ZN-010上账通知

附件11：F-XJHEC-ZN-011伦理审查递交信回执模板

附件12：F-XJHEC-ZN-012伦理审查幻灯汇报模板